Kursen ger deltagarna en överblick över gällande regelverk, grundläggande kunskaper om krav som ställs på medicintekniska produkter och en förståelse för hur dessa skall tillämpas.
Innehåll:
- Inledning
- Reflektion – Vad skiljer en medicinteknisk produkt från t ex en konsumentprodukt?
- Regelverk för medicintekniska produkter
- Övergripande information om vägen till CE-märkning, försäkran om överenstämmelse, krav på registrering
- Standarder och vägledningar
- Provuppställningsavtal
- Vårdpersonalens roll i utvecklingsprocessen – behov, användarvänlighet, identifiering av risker och klinisk evidens
- Klinisk utvärdering & kliniska prövningar av medicintekniska produkter
- Övergripande information om samverkansavtal mellan SKL och industrin
Kostnad: 500 kronor.
Kontaktperson: karin.orhaug@vgregion.se
Anmälan krävs, i regionkalendern: https://regionkalender.vgregion.se/regionkalender/main.nsf/0/D85083739F321180C1258096004E9B96?opendocument